إشعار عند فحص الطيران للأجهزة الطبية

من أجل تعزيز الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها وضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ، وفقًا للوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها ، فإن تدابير الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها لفحص الطيران للأجهزة الطبية ، ومواصفات إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية والملحق ذي الصلة ، وإشعار إدارة الغذاء والدواء الحكومية حول طباعة وتوزيع مواصفات إدارة الجودة لإنتاج الطبية الأجهزة الفحص في الموقع وفقًا لمتطلبات الإشعار على المبادئ التوجيهية الأربعة بما في ذلك المبادئ التوجيهية (SFYJXJ [2015] مع نشر أعمال فحص الأجهزة الطبية في إدارة الأدوية الحكومية في عام 2020 ، وتطوير Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co. ، Ltd ، لم تلبي العناصر العامة لهذه المؤسسات متطلبات "مواصفات إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية" والملحق ذي الصلة. انظر الجدول المرفق للحصول على التفاصيل.

في ضوء المشكلات الموجودة في التفتيش بأن العناصر العامة لا تفي بالمتطلبات ، تحث إدارة المخدرات للمقاطعات ذات الصلة والمناطق المستقلة والبلديات مباشرة بموجب الحكومة المركزية للمؤسسات على تصحيحها خلال فترة زمنية واحدة ، وتتطلب المؤسسات لتقييم مخاطر سلامة المنتج ، واستدعاء المنتجات ذات الصلة وفقًا للتدابير الإدارية لاستدعاء الأجهزة الطبية إذا كانت هناك مخاطر السلامة. بعد أن تكمل المؤسسة التصحيح ، تقوم إدارة الأدوية ذات الصلة بالمقاطعة بتنظيم تأكيد التصحيح في الوقت المناسب ، وتقديم نتائج التأكيد إلى مركز تدقيق الطعام والتفتيش في إدارة الأدوية.